药品零售许可证的开办条件与审批流程

来源：web  时间：2019-06-24 15:54:23

　　开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。下面我们公司的小编就与您一起来了解一下药品批发零售许可证的开办条件与办理流程。

　　一、开办条件；

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　2、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的;

　　3、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　设在城区(含县城)的药品零售企业应配备不少于2名药师(中药师)以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师(主管中药师);

　　设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师、从业药师或药师(中药师)以上技术人员;

　　设在行政村的药品零售企业应配备药士(中药士)以上的技术职称或经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度的人员。

　　药品零售(连锁)企业质量管理负责人应具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上职称;质量管理机构负责人应具有药师(中药师)以上职称，并且有1年以上药品经营质量管理工作经历;

　　以上质量管理工作人员必须在职在岗，不得兼职。

　　经营中药饮片的药品零售企业、零售(连锁)企业门店应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员;

　　验收员及营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历;

　　以上岗位人员应经省辖市食品药品监督管理部门专业培训，考试合格后上岗。

　　经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。

　　4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;

　　营业场所(同一平面连续面积)要求：

　　设在城区(含县城)的药品零售企业，其经营场所不少于60平方米;乡镇的药品零售企业，其经营场所不少于40平方米;设在行政村的药品零售企业和经营乙类非处方药的，其经营场所与经营规模相适应;药品零售(连锁)企业的营业场所应与其经营规模相适应;在超市等其他经营场所设置药品零售企业或连锁门店的，应具有独立的区域。

　　能满足药品及时补、供的药品零售企业和零售(连锁)企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列;药品零售(连锁)企业需要设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外，其他条件应参照《开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。

　　企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和软件，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

　　二、申办材料；

　　1、申请筹建需递交的材料：

　　(1)开办药品零售企业申请报告;

　　(2)宿迁市药品零售企业筹建申请表;

　　(3)拟办企业人员花名册及其个人简历、身份证、学历证书、执业资格或职称证明、培训证明(递交材料时审查原件，留存复印件);

　　(4)企业质量负责人的药品经营质量管理工作经验证明，专业技术人员聘书;

　　(5)拟设置药店位置示意图，平面图(标注长、宽、高);

　　(6)工商行政管理部门出具的拟办企业的名称预先核准通知书复印件;

　　(7)开办药品零售连锁企业另外还须提供下列材料：

　　①拟办公司章程、股东会议决议及全体股东身份证复印件;

　　②所属门店情况一览表，内容包括名称、地址、负责人、质量负责人、药品经营许可证编号等;

　　③有加盟店，提供加盟意向协议书;

　　④连锁标识。

　　(8)材料真实性的自我保证声明。

　　以上材料市区一式一份，县区一式两份，统一按A4标准制作，需手写的内容一律用黑笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册，同时需报电子版本一份。

　　经审查合格同意受理的，填写《同意受理通知书》，并给申办人一份零售药店验收标准。

　　2、申请验收时需递交的材料：

　　申办人获准立项后，应在6个月内完成筹建工作，逾期未完成的，立项批准失效。申办人完成筹建后，应提出验收申请，并提交以下材料：

　　(1)药品经营许可证申请审查表;

　　(2)工商行政管理部门出具的拟办企业的名称预先核准通知书复印件;

　　(3)营业场所、仓库平面布置图(标注长、宽、高)、位置图及房屋产权或使用权证明复印件;

　　(4)企业人员花名册及其个人简历、身份证、学历证书、执业资格或职称证明、培训证明及工作岗位情况表;

　　(5)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格(职称)证书及聘用合同(递交材料时审查原件，留存复印件);执业药师注册或变更注册证明。(在现场检查前应对质量负责人的工作经历及有怀疑的学历、职称证书应作必要的调查);

　　(6)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

　　(7)拟办药品零售连锁企业另外还须提供以下材料：

　　①董事会关于人员任命的决议;

　　②所属门店药品经营许可证、营业执照复印件，加盟店应提供GSP认证证书复印件;

　　③公司质量管理机构组织设置与职能框图;

　　④直营店需提供相关购并证明;加盟店应提供加盟合同书。

　　(8)材料真实性的自我保证声明。

　　以上材料市区一式一份，县区一式两份，统一按A4标准制作，需手写的内容一律用黑笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册，同时需报电子版本一份。

　　三、申办程序；

　　受理筹建申请――核准筹建――受理验收申请――现场验收――审批――发证。

　　1、受理筹建申请和核准筹建；

　　责任人：市行政服务中心药监窗口工作人员、各县(区)局综合科长；

　　(1)市行政服务中心药监窗口负责宿城区的申请材料受理和核准筹建，各县(区)综合科负责辖区内申请材料的受理和核准筹建。

　　(2)受理单位在收到申请材料后1个工作日内进行审查。申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正;

　　申请材料不齐或者不符合法定的相关形式的，应当在1个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理。

　　(3)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全且符合法定相关形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　(4)各受理单位在正式受理申请材料1个工作日内，作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，在《药品零售企业筹建申请表》上签署意见，告知相对人，报市局市场处备案;不同意筹建的，填写《不予受理通知书》送达申请人，并报市局市场处备案。

　　2、受理验收申请；

　　责任人：市行政服务中心药监窗口工作人员、各县(区)局综合科长；

　　(1)市行政服务中心药监窗口负责县城以上及宿城区零售药店申请验收材料的受理，各县(区)综合科负责辖区内农村零售药店申请验收材料的受理。

　　(2)受理单位在收到申请材料后1个工作日内进行审查。

　　验收申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正;

　　验收申请材料不齐或者不符合法定相关形式的，应当在1个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到验收申请材料之日起即为受理。

　　(3)验收申请材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　3、现场验收；

　　责任人：市局市场处处长、验收检查组组长；

　　自受理验收申请之日起7工作日内，由市局市场处选派检查组，依据《开办药品零售企业验收实施标准》要求进行验收，作出是否符合验收标准的结论。

　　4、审批；

　　责任人：市局分管局长；

　　(1)验收合格的，按照许可证内容进行公示，公示期5天，公示通过后经分管局长审批同意后发给《药品经营许可证》。

　　(2)现场验收不合格的，报分管局长审批后，发给申请人《不予发证通知书》，并告知可申请行政复议或提起行政诉讼。

　　审批时限不超过2个工作日。

　　5、发证；

　　责任人：市行政服务中心药监窗口工作人员；

　　局分管领导审批后1个工作日内完成《药品经营许可证》发证。

　　结语：以上是从事资质代理的小编整理的关于药品零售许可证的内容，如果您想了解更多关于药品零售许可证的内容或其他相关资质问题，可以进入首页进行在线咨询或电话咨询。